藥品鋁箔泡罩包裝是目前使用最廣泛的藥品包裝。鋁箔泡罩包裝不僅具有保護藥品的性能好，生產速度快，成本較低，儲存占有的空間小，重量輕，運輸方便，安全性好等優點，并且可以給患者提供一次劑量的藥品包裝，使用方便。而在泡罩包裝鋁箔表面印刷有文字說明，這對于發藥者在多種片劑的發放過程中可以有效地避免錯藥的發生�？梢钥隙�，泡罩包裝將是未來藥品片劑、膠囊包裝的主要方式。在藥品鋁箔泡罩包裝中，熱封效果非常關鍵，它關系到整個藥品的包裝質量。

一、藥品鋁箔泡罩包裝的用材

藥品泡罩（PTP）包裝是將藥品置于經吸塑成型的塑料硬片的凹坑（被稱為泡罩或水泡眼）內，再用一張經過凹版印刷并涂有保護劑的鋁箔與該塑料硬片粘接熱封合而成，從而使藥品得到安全保護。藥品泡罩包裝早在20世紀30年代就從歐洲興起，我國約在80年代開始引進技術、設備和原材料。由于泡罩包裝的獨特優勢使其迅速發展，并延伸到針劑盒藥品的外包裝、保健品包裝、甚至食品、化妝品等其它包裝領域，已成為未來藥品、保健品等最主要的包裝形式。泡罩包裝的主要材料是藥用泡罩鋁箔、塑料硬片（聚氯乙烯PVC）和粘合劑。

1、藥用泡罩鋁箔

它是密封在藥用聚氯乙烯塑料硬片上的封口材料，通常也稱蓋口材料。它的表面可以印刷文字或圖案，且正反兩面都具有良好的印刷適應性能，鋁箔是采用純度為99%的電解鋁，經壓延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優良的導電性和遮光性，以及具有極高的防潮性、阻氣性和保味性等優異性能。在現代化包裝中，幾乎所有要求遮光或高阻隔復合軟包裝材料中，均使用鋁箔做阻隔材料。這是因為鋁箔具有高度致密的金屬結構，完全可以阻隔任何氣體、水蒸氣和光線，所以能最有效地保護被包裝物體。隨著藥品泡罩包裝的飛速發展，藥用鋁箔的用量逐年增加，據報道，2005年藥用鋁箔的用量將突破5000噸以上。但是，目前我國藥品泡罩包裝使用的鋁箔多數還需要進口，國產鋁箔的質量與進口鋁箔的差距甚遠，在質量上主要存在以下幾個方面的問題：1鋁箔針孔數遠遠超標。鋁箔針孔是穿透缺陷，嚴重影響鋁箔的阻隔性能，尤其是用于藥品包裝，很容易使氧氣光線穿透而使藥品的藥效降低。由于藥品的質量問題事關重大，因此對藥用鋁箔的質量要求非常嚴格。國際上要求藥用鋁箔上不能有直徑大于0.3mm針孔，而直徑在0.1mm～0.3mm針孔應控制在每平方米1個以下，但目前國產的藥用鋁箔很少能達到這個標準。2藥用鋁箔厚薄不勻抗拉強度低。由于鋁箔厚薄不勻，容易造成在PTP鋁箔機械涂布過程中粘合劑涂布量難以達到標準涂布量范圍，進而影響鋁箔與聚氯乙烯硬片的熱封強度。由于厚薄不勻，抗拉強度低，導致在實際加工中放收卷施加張力后產生的斷箔，無法保證生產的正常進行。

2、聚氯乙烯（PVC）塑料硬片

PTP塑料泡罩包裝使用量最大的是塑料硬片（簡稱PVC硬片）。由于藥品對潮濕氣、光線透過等都很敏感，要求塑料硬片具有良好的水汽、光、防異味的阻隔性能。雖然PVC存在質優價廉等許多優點，但它在阻濕防潮、防霉、阻隔水蒸氣、抗氧化等方面還不理想，并且在PVC生產或使用過程中，長期以來存在對環境以及生物體的影響。主要問題是聚合PVC的單體如氯乙烯單體，制備PVC塑料的添加劑如增塑劑、穩定劑等，焚燒PVC過程中的產物如鹽酸二惡英。由于PVC分解后產生的HCI對環境有一定影響，它的單體、增塑劑、穩定劑對人體有害，目前國外發達國家已開始禁止和限制使用PVC作泡罩包裝，要求新的泡罩包裝塑料片材必須無毒，且隔水、阻氣性能好，才能較長時間保證藥品在有效期內不會氧化、吸潮、發霉、變質等。為改善PVC的缺陷，目前已經開始生產應用PVC復合硬片，這種復合硬片主要由PVC硬片與另一種或幾種新型高分子材料膜、片，通過擠出、復合、涂布等加工方法生產出來的又一種符合藥品包裝要求的新穎組合材料。如PVC與聚偏二氯乙烯（PVDC）復合材料，PVC與聚乙烯（PE）復合材料，PVC／PE／PVDC復合材料等。其中由于PVDC高分子密度大、結構規整、結晶度高，因而它具有極強的氣體密封性，優異的阻濕能力，良好的耐油、耐藥品和耐溶劑性能，尤其是對空氣中的氧、水蒸氣、二氧化碳氣體具有優異的阻隔性能。與相同厚度的其他材料相比，PVDC對氧的阻隔性能是PE的1500倍，是聚丙烯（PP）或聚酯（PET）的100倍，阻隔水蒸氣及氧氣均優于聚乙烯。PVDC不僅對氣體、異味阻隔好，而且材料的封口性能、沖擊強度、抗拉強度、耐用性的各項指標均能滿足藥品包裝的特殊要求，它將是今后藥品泡罩包裝使用的主要材料之一。而將其與PVC制成復合材料，不但綜合了PVC硬片的剛性好、成型好等特點，并且對水汽、氧氣、二氧化碳氣體及各種氣味極佳的阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品及部分中藥需保留氣味的包裝要求。同時，使用這些復合硬片仍然沿用原鋁塑泡罩包裝形式，包裝設備及工藝。

3、粘合劑

目前，藥品泡罩包裝使用的粘合劑主要有單組分膠和雙組分膠。早期使用的粘合劑是采用單組分的壓敏膠，壓敏膠的主要成分為合成樹脂膠粘劑（包括天然橡膠、合成橡膠類、纖維素類、聚丙烯酸酯類）、膠粘劑（包括松香、松香酯、各種石油樹脂、環氧樹脂或酚醛樹脂等）、增塑劑（包括氯化石蠟類、苯二甲酸類）、防老劑、穩定劑、交聯劑、著色劑及填料等。隨著對藥品包裝材料衛生要求的提高，這種單組分粘合劑的用量逐漸減少，目前藥品包裝使用的單組分壓敏膠已逐漸被雙組分的聚氨酯類膠粘劑所取代。它主要由主劑和固化劑構成，主劑一般含有很多活潑氫，如羥基、氨基等物質，而固化劑是由異氰酸醋的化合物組成。當固化劑中的異氰醋醛與主劑分子中的活潑氫接觸時，便會自動進行加成反應，生成氨醛甲酸酯的結構。使主劑與固化劑相互結合后，則分子量成倍增加，甚至生成帶支鏈結構的立體構像的交聯產物，具有較好的耐高低溫抗介質侵蝕、粘接力高等特點。固化劑中的異氰酸酯醛（-NCO）是一個十分活波的反應性基因，它除能與主劑分子中活潑氫反應，還可與被粘材料表面物質分子中的活潑氫起反應，生成化學鍵，使膠粘劑分子同被粘合的材料起架橋作用，產生更強的粘接力。因此類粘合劑的粘合力好，故被廣泛應用于鋁箔涂布用粘合劑以及各類塑料薄膜的復合工藝中。此外，聚氨酯分子中含有大量的極性醛團，偶極矩大，對被粘材料有很大的親合力，能同時對多種材料起粘結作用。常用的雙組分酯溶性膠粘劑是酯溶性聚氨酯膠粘劑，其主劑是聚醚或聚酯多元醇，固化劑是芳香異氰酸酯與三羥甲基丙烷的合成物。雖然雙組分聚氨酯類膠粘劑性能優良、工藝成熟、品種多，但其毒性大、成本高，其排放的大量溶劑污染環境；醇溶性聚氨酯粘合劑是以工業酒精作為溶劑、生產成本低，衛生性能好，對人無害，對環境無污染，但它不耐100攝氏度的高溫，并且不能包裝腐蝕性強的產品；而以水溶性或水分散性溶劑為主的水性聚氨酯粘合劑，不存在燃燒的危險，成本低，但這種粘合劑粘合性能差。因此，今后粘合劑的應用主要應以無溶劑型為主，它基本也是雙組分的聚氨酯類型，其不同點是主劑和固化劑在室溫下的粘合度較高，但仍具有流動性，屬半固物質。當進行使用時，主劑和固化劑按比例混合放到具有加熱保溫功能的容器中。

具有加熱保溫功能的凹版輥涂布到基材上，涂膠后不必經烘道加熱干燥，因本身無任何溶劑，直接可與另一種基材進行粘合。由于使用無溶劑的粘合劑不存在廢氣的排放問題，這不僅無需配備龐大的烘道加熱干燥及鼓風排風裝置，而且有利于環保。在國外，目前這種粘合劑已普遍推廣使用。

二、影響熱封強度的主要因素

藥品包裝是隸屬于包裝領域內的一種非常特殊的商品包裝。首先，它要具有包裝的各種優良性能，其次，還必須具備保持藥品療效的功能。用鋁箔作為藥品的包裝，具有美觀艷麗、質輕、阻氣、阻光等優點，隨著人們對健康方面意識的提高，從而使它成為藥品包裝材料中的佼佼者。雖然目前國內藥用鋁箔的生產廠家已發展到幾十家，但由于沒有完善的監控措施來控制生產的各個環節，使生產的產品質量與規定的要求相去甚遠，很難達到藥品包裝的質量要求。對鋁箔藥品包裝來說，質量的優劣很大程度體現在產品的熱封強度上。鋁箔藥品包裝的粘合層（即VC層）具有良好的熱粘合性，在加熱條件下可以和PVC膠片熱封起來，按GB1225590規定要達到5.88N/15mm以上，才能保證把處理過的PVC膠片泡罩內的的藥品完全密封起來。這種粘合力在長期保存過程中不受溫度、濕度影響，可以很好地保持藥效，并且可以方便地攜帶。歸納起來，影響鋁箔藥品包裝熱封強度的因素主要有以下幾個方面：

1、鋁箔

鋁箔是粘合層的載體，它的質量對產品的熱封強度有很大的影響。特別是原鋁箔的表面油污，可以削弱粘合層劑與原鋁箔之間的粘接力。如果原鋁箔表面有油污且表面張力低于3.1×10-2μm時，就很難達到理想的熱封強度，因而必須嚴格把好原鋁箔質量關。有時，一些各方面技術指標都符合要求的原鋁箔，在所有工藝條件都沒有改變的情況下涂布粘合劑，但最終產品的熱封強度還是達不到要求，其原因則主要是與原鋁箔的金屬成分及表面光度不夠有關。研究結果表明，變換某個特殊環節，使原鋁箔得到充分運用，產品便達到了理想的熱封強度。

2、粘合劑

粘合劑是含有溶劑的特殊物質，其作用是使鋁箔與藥用PVC硬片能牢固地熱壓合，使塑料硬片泡罩內的藥品與外界隔絕開，達到使藥品密封的目的。粘合劑在一定工藝條件下，涂布在原鋁箔的的內側（或光面），在裝入藥品進行熱封的過程中，粘合層受熱壓作用而活化，從而與PVC塑料硬片牢固地粘接為一體。這就要求粘合層與PVC樹脂應有良好的熱敏性及與基材的相溶性。粘合劑的質量對產品的熱封強度起著決定性作用。粘合劑的顏色有無色透明、金色及彩色幾種系列，可根據用戶的需求來選擇。不同成分的粘合劑，其最終產品的熱封強度也不同。國內廠家多數采用進口的原料來配制粘合劑，產品可以達到很高的熱封強度�？墒沁M口的原料價格過于昂貴，為了能得到產品的高利潤，某些科研力量雄厚的廠家便著手研究開發國產同類原材料。這種研究方向是很誘人的，如果成功，將給企業帶來巨大效益。據了解，由于國內生產原料廠家的工藝局限，國產原料很大程度上無法取代進口原料。如果使用不當，會嚴重影響產品的的熱封強度，使企業蒙受經濟損失。因此，在選擇粘合劑時，必須經過多方面的研究鑒定后，才能投入到生產中去。

3、生產工藝

生產的主要過程就是在一定的工藝參數控制下，使粘合劑在原鋁箔表面涂布成膜的過程中，成膜的質量能直接影響產品的熱封強度。其中比較重要的參數包括涂布的速度、烘道的分段溫度、涂布輥的網紋形狀、深淺、線數及刮刀的位置、角度。涂布的速度決定了涂層在烘道中干燥的時間。如果涂布速度過快，烘道溫度過高，會使涂膜表面溶劑揮發過快，造成膜內溶劑的殘余，涂膜干燥就不夠充分，難以形成干燥結實且牢固的粘合層，這樣必會影響產品的熱封強度，使產品層與層之間發生粘連。涂布輥的網紋形狀、深淺、線數及刮刀的位置、角度決定了涂布膜的厚度與均勻度，如果選擇或調整得不合適，粘合劑就不能均勻地涂布在原鋁箔表面造成膜不均勻。產品的熱封效果就不會好，強度也會受到影響。而按照國家標準粘合層涂布層的規定，差異應小于±12.5%。因此，必須嚴格依照廠藝規定的參數來完成粘合層涂布成膜的過程，以保證成膜的均勻結實。

4、熱封溫度和時間

熱封溫度是影響熱封強度的一個重要因素。溫度太低，不能使粘合層很好地與PVC膠片熱封，粘合層與PVC膠片之間的粘接便不牢固。但若溫度太高，不僅會使藥品受影響，而且鋁箔也會因高溫而發生起皺及表面色變現象。因此，要綜合考慮合理控制熱封的溫度，根據實踐，比較合理的熱封溫度一般為150攝氏度。熱封時間也是影響產品的熱封強度的一個因素。通常情況下，在相同的熱封溫度與壓力下，長一點的熱封時間可以使熱封部位封合得更加牢固完善，能更好地達到預期的熱封強度。但現代化高速藥品包裝機的工藝條件不可能提供很長的時間進行熱封。另外由于鋁箔材料的厚度不同，物理機械性能均有差別，在包裝熱封時的熱脹、收縮、延伸性也有一定的差異，這也要求鋁箔在很高的溫度下不可停留時間過長，以免引起鋁箔性能的不均勻變化。如果熱封時間太短，則粘合層與PVC膠片之間就會熱封不充分。目前國家標準規定科學的熱封時間為1秒。

5、熱封壓力

要達到理想的熱封強度，就需設置一定的熱封壓力。如果壓力不足，不但不能使產品的粘合層與PVC膠片充分貼合熱封，甚至會使氣泡留在兩者之間，達不到良好的熱封效果。所以國家標準規定了熱封的壓力為0.2×10pa。

6、印刷涂布速度、張力及涂層厚度

印刷涂布過程中粘合層的涂布厚度對塑料PVC硬片的粘接牢固程度有很大的影響，粘合層涂得太薄，熱壓PVC硬片時會因缺料而降低粘接牢度；粘合層太厚，不但增加成本，而且需延長干燥時間，也影響到粘接牢度，因此要注意控制涂布厚度。不同品種的鋁箔對粘合層厚度的要求亦不同，一般涂層厚度應控制在3.5微米～7.0微米為宜。粘合層的涂布厚度受粘合劑的濃度、涂布張力、涂布速度、網紋輥線數的影響。在涂輥網紋的形狀、深度、每英寸線數及兩輥之間接觸線壓力確定的情況下，粘合劑濃度越大、涂布張力越小、涂布速度越快，則涂層越厚。因此粘合層的厚度一般是通過粘合劑的濃度和涂布機的張力來調節的。在鋁箔印刷涂布時，機速、溫度、張力這三者之間既相互關聯，又相互牽制，它們之間配合得好壞，直接關系到鋁箔的印刷涂布質量。如果鋁箔在印刷涂布時印刷機的機速、烘道內的溫度及設備張力的變化沒有控制好，則會造成產品質量問題。如機速和張力控制不穩定，變化不一，則會使印刷涂布粘合層厚薄不勻；機速過快，干燥溫度太低，則會引起粘合層、保護層等出現表干里不干的現象；機速過慢，干燥溫度太高，又會使材質熱變形過大，產生變色、褶皺現象；張力過大，機速偏慢，則在收卷時會引起左右跑偏，產生皺褶、撕裂等故障。